EN 13824-2004  医疗装置的消毒.液体医疗装置的无菌处理.要求

标准编号：EN 13824-2004

中文标准名称：医疗装置的消毒.液体医疗装置的无菌处理.要求

英文标准名称：sterilization of medical devices - aseptic processing of liquid medical devices - requirements

标准状态：已作废

代替标准号：PREN 13824:2000

被代替标准号：EN ISO 13408-1

废止时间：2011/6/1 0

采用国际标准编号：BS EN 13824 Identical
DIN EN 13824 Identical
DIN EN 13824 E

语言：英文版, 中文版

发布日期：2004-11-01

实施日期：2004-11-01

标准类别：欧盟标准EN

中国标准文献分类法(中标分类CCS)：医药卫生技术 >> 消毒和灭菌 >> 消毒和灭菌综合

标准页数：64

标准目录：Foreword
Introduction
1  Scope
2  Normative references
3  Terms and definitions
4  Quality management systems
5  Personnel
   5.1  Personnel management
   5.2  Training for APA qualification
   5.3  General employee health
   5.4  Monitoring of personnel
   5.5  Gowning
        5.5.1 Gowning training
        5.5.2 Gowning requirements
        5.5.3 Control of gowned personnel
6  Premises
7  Process-related media
   7.1  Water
        7.1.1 Potable water
        7.1.2 Treated potable water
        7.1.3 Purified water
        7.1.4 Water for Injections (WFI)
   7.2  Other media
        7.2.1 Vacuum systems
        7.2.2 Gases
        7.2.3 Clean steam
8  Qualification of equipment and utilities, and process
   validation
   8.1  General
   8.2  Requalification and revalidation
9  Processes
   9.1  Cleaning and disinfection of the APA
        9.1.1 Disinfectants and cleaning agents
        9.1.2 Validation of disinfection procedures
        9.1.3 Monitoring of cleaning and disinfection
              effectiveness
   9.2  Bioburden
   9.3  Endotoxins
   9.4  Sterilization, assembly and use of filling equipment
        and utensils
   9.5  Clean in place (CIP)
   9.6  Steam in Place (SIP)
   9.7  Feeding sterilized container components and product
        to the filling line 
   9.8  Sterile filtration
        9.8.1 Pore size rating
        9.8.2 Liquid filtration
        9.8.3 Gas filtration
   9.9  Aseptically-produced suspensions
   9.10 Filling process: interventions, rejects
   9.11 Freeze drying
   9.12 Sealing and final packaging
10 Environmental monitoring and controls
   10.1 Particulate monitoring programme
   10.2 Microbiological monitoring programme
        10.2.1 General
        10.2.2 Alert and action levels
        10.2.3 Review of data
   10.3 Environmental monitoring trend analysis
   10.4 Investigations and reports
        10.4.1 Investigation action plans
        10.4.2 Investigation testing
        10.4.3 Investigation report
11 Media fills (process simulation tests)
12 Finished product sterility testing
   12.1 General
   12.2 Investigation of sterility test positives
   12.3 Sampling plans
13 Product release
Annex A (normative) Conventional cleanrooms
        A.1  Facility design features
        A.2  Facility design review
        A.3  Material flow
        A.4  Aseptic processing area (APA)
        A.5  Critical processing zones
        A.6  Other processing zones within the APA
        A.7  Support areas outside the APA
        A.8  Environmental air systems and controls
             A.8.1 Temperature and humidity
             A.8.2 Air
             A.8.3 HEPA filter integrity
             A.8.4 Air handling
        A.9  Facility design
        A.10 Preparation areas
Annex B (normative) Isolator technology
        B.1  Types of isolator
             B.1.1 General
             B.1.2 Transfer devices used with isolators
        B.2  Transfer devices
             B.2.1 General
             B.2.2 Classification system for transfer devices
        B.3  Surrounding area
             B.3.1 General
             B.3.2 Siting of Isolators
        B.4  Gloves, gauntlets, half suits and full suits
             B.4.1 General
             B.4.2 Use of gloves/gauntlets
             B.4.3 Changing gloves/gauntlets
             B.4.4 Use of half suits, full suits
        B.5  Pressure differentials
        B.6  Cleaning of isolators
        B.7  Filtration of air in isolators
        B.8  Pressure differential
        B.9  Air change rate
        B.10 Biodecontamination of isolator internal surfaces
             by microbicidal gas
             B.10.1 Gas contact
             B.10.2 Biodecontaminant residuals
             B.10.3 Isolator biodecontamination: Validation
        B.11 Qualification
        B.12 Monitoring
             B.12.1 Particulate monitoring
             B.12.2 Microbiological monitoring
             B.12.3 HEPA filters
        B.13 Alarms
        B.14 Maintenance and requalification (see also Clause 10)
        B.15 Product release
Annex C (informative) Aseptically-prepared suspensions
        C.1 General
        C.2 Media fill considerations
Annex D (normative) Freeze-drying
        D.1  General
        D.2  Validation
        D.3  Gases used during the freeze-drying process
        D.4  Process routing
        D.5  Open containers and stoppers
        D.6  Transport to freeze-dryer
        D.7  Unloading and transport to sealing equipment
        D.8  Cleaning and disinfection of freeze dryer
        D.9  Biodecontamination of the freeze dryer
             D.9.1 Frequency
             D.9.2 Methods
        D.10 Vent filter system
        D.11 Environmental monitoring and controls
        D.12 Media fills for freeze-drying
        D.13 Maintenance
Annex E (normative) Media fills (process simulation tests)
        E.1  Performance qualification
        E.2  Performance requalification
        E.3  Repeat of performance qualification
        E.4  Media fill procedures
        E.5  Media selection and growth support
        E.6  Incubation and inspection of media filled units
        E.7  Acceptance criteria
             E.7.1 General
             E.7.2 Acceptance criteria tables
        E.8  Contamination with media
        E.9  Data required for media fills
        E.10 Media fill runs for which action levels
             are exceeded
             E.10.1    Investigation
             E.10.2    Further actions
Annex F  (informative) Contamination rate calculations for
                       a given number of media filled units
Annex ZA (informative) Clauses of this European Standard
                       addressing essential requirements or 
                       other provisions of Council Directive 
                       90/385/EEC relating to active
                       implantable medical devices
Annex ZB (informative) Clauses of this European Standard
                       addressing essential requirements or 
                       other provisions of Council Directive 
                       93/42/EEC relating to medical devices
Bibliography

标准简介：Specifies requirements for the design and operation of aseptic processing facilities and the validation and routine control of aseptic processes for the preparation of sterile liquid medical devices.

文件格式：纸质版或者PDF电子版（用Acrobat Reader打开）或Word版本doc格式